Эскалон лекарство

ЭСКОЛАН-сановель, Таблетки, покрытые оболочкой



Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Международное непатентованное название

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг

Оглавление:

Одна таблетка содержит

активное вещество: кальция аторвастатина 10,85 мг, 21,69 мг, 43,38 мг, 86,76 мг (эквивалентно аторвастатину 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, соответственно)



вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат

состав оболочки Опадри Белый 02F28526: гидроксипропилметилцеллюлоза (5ср Е5-LV), титана диоксид Е171, тальк, полиэтиленгликоль 8000

Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой белого цвета

Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Аторвастатин

Код АТХ С10AA05



Аторвастатин быстро абсорбируется после приема внутрь; Сmax достигается через 1-2ч. Степень абсорбции и концентрации в плазме повышаются пропорционально дозе. Абсолютная биодоступность аторвастатина равна 14%, а системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА редуктазы – около 30%.

Степень связывания аторвастатина с белками плазмы ≥98%. Средний объем распределения равен 565л.

Аторвастатин активно метаболизируется с образованием орто — и парагидроксилированных производных и различных продуктов бета-окисления. In vitro ингибирующий эффект орто — и парагидроксилированных метаболитов в отношении ГМГ-КоА редуктазы сопоставим с таковым аторвастатина.

Аторвастатин и его метаболиты выводятся главным образом с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма; однако аторвастатин, по-видимому, не подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения составляет около 14ч, однако период полувыведения ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА редуктазы равен 20-30ч, что объясняется наличием активных метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях



Концентрации аторвастатина значительно повышаются (Cmax и AUC примерно в 16 и 11 раз соответственно) у больных с хронической алкогольной болезнью печени.

Заболевания почек не оказывают влияния на концентрации аторвастатина в плазме или его эффект на показатели липидного обмена.

ЭСКОЛАН-сановель — селективный, конкурентный ингибитор ГМГ- КоА редуктазы – ключевого фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А в мевалоновую кислоту – предшественник стеролов, включая холестерин.

ЭСКОЛАН-сановель снижает уровни холестерина и липопротеинов в плазме, ингибируя ГМГ-КоА редуктазу в печени и увеличивая число печеночных ЛПНП рецепторов на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизма холестерина/ЛПНП. Аторвастатин снижает образование холестерина /ЛПНП и число частиц ЛПНП. Он вызывает выраженное и стойкое повышение активности ЛПНП рецепторов, а также оказывает благоприятное действие на качество циркулирующих ЛПНП. ЭСКОЛАН-сановель эффективно снижает уровень холестерина/ЛПНП у больных с гомозиготной гиперхолестеринемией, которая обычно не поддается терапии другими гиполипидемическими средствами.

При изучении дозозависимости эффекта ЭСКОЛАН-сановель было показано, что препарат (в дозе 10-80мг) снижал уровни общего холестерина (на 30-46%), холестерина/ЛПНП (на 41-61%), аполипопротеина Б (на 34-50%) и триглицеридов (на 14-33%). Результаты лечения были сходными у больных с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, несемейными формами гиперхолестеринемии и смешанной гиперхолестеринемией, в том числе у больных с инсулиннезависимым сахарным диабетом.



Показания к применению

— снижение риска развития ИБС со смертельным исходом или нефатального инфаркта миокарда, риска развития инсульта, риска развития стенокардии и необходимости в реваскуляризации у пациентов без клинически выраженных симптомов сердечно-сосудистых заболеваний, с наличием или отсутствием дислипидемии, но с имеющимися несколькими факторами риска ИБС, такими как курение, артериальная гипертензия, сахарный диабет, гипертрофия левого желудочка, низкие концентрации Хс-ЛПВП в плазме крови или раннее развитие ИБС у родственников

— в сочетании с диетой для лечения пациентов с повышенным уровнем общего холестерина, Хс-ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов и повышения уровня Хс-ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) и смешанной гиперлипидемией (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона), с повышенными сывороточными уровнями триглицеридов (тип IV по классификации Фредриксона) и пациентов с дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона), у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта;

— для снижения уровней общего холестерина и Хс-ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения.

Способ применения и дозы



Перед назначением ЭСКОЛАН-сановель больному необходимо рекомендовать стандартную гиполипидемическую диету, которую он должен продолжать соблюдать в течение всего периода терапии.

При первичной (гетерозиготной наследственной и полигенной) гиперхолестеринемии (тип IIа по классификации Фредериксона) и смешанной гиперлипидемии (тип IIb по классификации Фредериксона) лечение начинают с начальной дозы 10 мг или 20 мг 1 раз/сут . В случае, если требуется максимальное снижение уровня Хс-ЛПНП (более чем на 45%), рекомендованная начальная доза 40 мг 1 раз/сут. Доза варьирует от 10 до 80 мг 1 раз/сут. Препарат можно принимать в любое время дня с пищей или независимо от времени приема пищи. Начальная доза ЭСКОЛАН-сановель и доза при длительном лечении зависит от цели терапии и индивидуального эффекта. В начале лечения и/или во время повышения дозы ЭСКОЛАН-сановель необходимо каждые 2-4 недели контролировать уровни липидов в плазме крови и соответствующим образом корригировать дозу.

При определении цели лечения можно использовать приведенные ниже рекомендации.

Рекомендации Национальной образовательной программы по холестерину (США)

Диагностированный атеросклероз сосудов*

Хс-ЛПНП, мг/дл (ммоль/л)

Наличие еще 2 или более факторов риска**

Минимальный целевой уровень

a. ИБС или атеросклероз периферических сосудов (включая поражение сонных артерий, сопровождающееся клиническими симптомами).

b. возраст (мужчины ≥45 лет, женщины ≥55 лет или ранняя менопауза, при которой не проводится заместительная терапия эстрогенами), случаи раннего развития ИБС у родственников, курение, артериальная гипертензия, подтвержденный уровень Хс-ЛПВП<45 мг/дл. Следует вычесть один фактор риска, если уровень Хс-ЛПВП составляет ≥60 мг/дл.

c. у больных с ИБС с уровнем Хс-ЛПНП от 100 до 129 мг/дл вопрос о назначении лекарственной терапии решается врачом с учетом клинического опыта.



* У больных с более чем 2-мя факторами риска и 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний ≥ 20%, целью лечения является снижение уровня Хс-ЛПВП до < 100 мг/дЛ.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии начальная доза составляет от 10 мг/сут до 80 мг/сут. В случае, если такой метод лечения невозможен, подобным больным аторвастатин назначают в качестве дополнительного лекарственного препарата (напр. Хс-ЛПНП-аферез).

Для создания дополнительного эффекта ЭСКОЛАН-сановель используют в комбинации с желче-связывающей смолой. Следует избегать комбинации аторвастатина с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы и фибратами.

Применение препарата у больных с почечной недостаточностью и заболеваниями почек не оказывает влияние на уровень ЭСКОЛАН-сановель в плазме крови или степень снижения содержания Хс-ЛПНП при его применении, поэтому изменения дозы препарата не требуется.



Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у детей в возрасте от 10 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/сут. Максимальная рекомендуемая суточная доза 20 мг/сут (исследований по использованию дозы аторвастатина больше 20 мг/сут для данной популяции больных не проводилось). Коррекцию дозы следует проводить с интервалом в 4 или более недели.

Имеется достаточно данных о применении ЭСКОЛАН-сановель дозой до 80 мг /сут у пожилых пациентов от 70 лет и более. Различий в безопасности, эффективности или достижении целей гиполипидемической терапии в сравнении с общей популяцией не отмечалось.

— фаринголарингеальная боль, носовое кровотечение

— запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея

— миалгия, артралгия, боли в конечности, мышечные спазмы, боль в пояснице



Нечасто (1/1000, <1/100)

— кошмарные сновидения, амнезия

— головокружение, парестезия, гипестезия

— расплывчатое зрение, звон в ушах

— рвота, извращение вкуса, боль в животе, отрыжка, панкреатит, гепатит

— крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция



— боль в шее, мышечная слабость

— недомогание, астения, боль в груди, периферический отек, усталость, гипертермия

— появление лейкоцитов в моче

Редко (1/10000, <1/1000)

— ангионевротический отек, буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз



— миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендонопатия, иногда осложняемый разрывом сухожилия

Очень редко (<1/10000)

— импотенция, депрессия (при совместном применении со статинами)

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

активное заболевание печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза



беременные и кормящие женщины, а также женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции

пациенты с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом фермента LAPP-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Риск миопатии во время лечения другими препаратами этого класса повышается при одновременном применении циклоспорина, фибратов, эритромицина, противогрибковых препаратов, относящихся к азолам и ниацина.

При одновременном применении ЭСКОЛАН-сановель не влияет на фармакокинетику антипирина, поэтому взаимодействие с другими препаратами, метаболизирующимися теми же изоферментами цитохрома не ожидается.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении ЭСКОЛАН-сановель и ингибиторов цитохрома Р4503А4 (макролиды и противогрибковые препараты азольной группы).



При применении дигоксина в комбинации с ЭСКОЛАН-сановель концентрация дигоксина увеличивалась на 20%. Больных, получающих дигоксин в комбинации с аторвастатином следует наблюдать.

При одновременном применении ЭСКОЛАН-сановель и эритромицина (500мг 4раза/сут), который ингибирует цитохром Р450 3А4, наблюдалось повышение аторвастатина в плазме.

При одновременном применении ЭСКОЛАН-сановель и перорального контрацептива, содержащего норэтиндрон и этинилэстрадиол, наблюдалось значительное повышение AUC норэтиндрона и этинилэстрадиола. Этот эффект следует учитывать при выборе перорального контрацептива для женщин, получающих аторвастатин.

При одновременном применении холестирамина концентрации ЭСКОЛАН-сановель в плазме снижались примерно на 25%. Однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и холестирамина превосходил таковой каждого препарата по отдельности.

Одновременное применение ЭСКОЛАН-сановель и варфарина вызывало минимальное снижение протромбинового времени в течение первых 4 дней (80 мг). Лечение было продолжено на 15 дней и к концу курса величина протромбинового времени вернулась к исходным показателям.

При одновременном применении ЭСКОЛАН-сановель и суспензии, содержащей гидроксиды магния и алюминия, концентрация аторвастатина в плазме снижалась примерно на 35%, однако степень уменьшения уровня холестерина/ЛПНП при этом не менялась.



При изучении взаимодействия ЭСКОЛАН-сановель с циметидином признаков клинически значимого взаимодействия не обнаружено.

Сок грейпфрута может увеличить концентрацию ЭСКОЛАН-сановель в плазме крови.

Ингибиторы транспорта белков: аторвастатин и его метаболиты являются субстратами транспортера OATP1B1. Ингибиторы OATP1B1 (например, циклоспорин) могут увеличивать биодоступность аторвастатина. Одновременное применение 10 мг ЭСКОЛАН-сановель и циклоспорина (5,2 мг/кг/сут) приводит к повышению экспозиции аторвастатина в 7,7 раз.

Ингибиторы протеаз: одновременное применение ЭСКОЛАН-сановель с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы цитохрома Р450 3А4, сопровождалось увеличением концентрации аторвастатина в плазме крови.

Дилтиазем гидрохлорид: одновременное применение ЭСКОЛАН-сановель (40мг) и дилтиазема (240мг) приводит к увеличению концентрации аторвастатина в плазме крови.



Итраконазол: одновременное применение ЭСКОЛАН-сановель (20мг-40мг) и итраконазола (200мг) приводит к увеличению AUC аторвастатина.

Индукторы цитохрома Р450 3А4: одновременное применение ЭСКОЛАН-сановель с индукторами цитохрома Р450 3А4 (эфавиренз, рифампин) может привести к снижению концентрации аторвастатина в плазме крови. Принимая во внимание двойной механизм действия рифампина (индукция цитохрома Р450 3А4 и ингибирование фермента–переносчика ОАТР1В1 в печени), рекомендовано назначать ЭСКОЛАН-сановель одновременно с рифампином, поскольку прием ЭСКОЛАН-сановель после приема рифампина приводит к значительному снижению уровня аторвастатина в плазме крови.

Азитромицин: при одновременном применении ЭСКОЛАН-сановель (10 мг один раз в сутки) и азитромицина (500 мг один раз в сутки) концентрация аторвастатина в плазме не менялась.

Амлодипин: при одновременном применении ЭСКОЛАН-сановель 80 мг и амлодипина 10 мг фармакокинетика аторвастатина в равновесном состоянии не изменялась.

Фузидиевая кислота: исследований по взаимодействию ЭСКОЛАН-сановель и фузидиевой кислоты не проводились, однако в постмаркетинговых исследованиях сообщалось о случаях рабдомиолиза при их одновременном применении. Поэтому пациенты должны находиться под контролем и в случае необходимости терапия ЭСКОЛАН-сановель может быть временно приостановлена.



Другая сопутствующая терапия: в клинических исследованиях ЭСКОЛАН-сановель применяли в сочетании с антигипертензивными средствами и эстрогенами, которые назначали с заместительной целью; признаков клинически значимого нежелательного взаимодействия не отмечено.

Стойкое повышение сывороточного уровня аминотрансфераз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы при 2 и более исследованиях) наблюдалось у 0,7% больных, получающих ЭСКОЛАН-сановель в этих клинических исследованиях. Повышение активности аминотрансфераз обычно не сопровождалось желтухой или другими клиническими проявлениями. При снижении дозы ЭСКОЛАН-сановель, временной или полной отмене препарата активность аминотрансфераз возвращалась к исходному уровню.

До начала и периодически во время лечения необходимо контролировать показатели функции печени. В случае повышения уровня аминотрансфераз их активность следует контролировать до тех пор, пока она не нормализуется. Если повышение активности АСТ и АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы сохраняется, рекомендуется снижение дозы или отмена ЭСКОЛАН-сановель.

Действие на скелетные мышцы

Назначая ЭСКОЛАН-сановель в гиполипидемических дозах в сочетании с производными фиброевой кислоты, эритромицином, иммунодепрессантами, азольными противогрибковыми препаратами или никотиновой кислотой, врач должен тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск лечения и регулярно наблюдать больных с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев лечения и в периоды повышения дозы любого препарата. В подобных ситуациях можно рекомендовать периодическое определение активности КФК, хотя такое мониторирование не позволяет предотвратить развитие тяжелой миопатии. ЭСКОЛАН-сановель может вызвать повышение активности креатинфосфокиназы.



При применении ЭСКОЛАН — сановель описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Терапию ЭСКОЛАНом-сановель следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, серьезная операция, травма, метаболические, эндокринные и электролитные нарушения и неконтролируемые судороги).

Информация для больного: больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

С осторожностью применять у больных, злоупотребляющих алкоголем и/или страдающих заболеванием печени (в анамнезе).

В составе таблеток, покрытых оболочкой содержится лактоза. У больных с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью Lapp лактазы или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы, применение ЭСКОЛАН-сановель не рекомендовано.

Беременность и период лактации



Аторвастатин противопоказан при беременности и во время лактации.

Препарат не назначают женщинам репродуктивного возраста, не пользующимся адекватными методами контрацепции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и механизмами.

Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Симптомы: усиление побочных действий.



Лечение: При необходимости проводят симптоматическую терапию. Учитывая активное связывание с белками плазмы, гемодиализ вряд ли способен существенно увеличить клиренс ЭСКОЛАН-сановель. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 или 9 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировок 10 мг, 20 мг, 40 мг).

По 30 или 90 таблеток (для дозировки 80 мг) помещают в полиэтиленовый флакон с завинчивающейся крышкой, обеспечивающей контроль вскрытия и содержащий силикагель. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель»

Владелец регистрационного удостоверения

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, 26А

Номер телефона 73 05, 1182

Эскапел ® (Escapelle ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и гравировкой «G00» на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Левоноргестрел — синтетический гестаген с контрацептивным действием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляциоиную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Он может также вызывать изменения в эндометрии, которые предотвращают имплантацию. Препарат неэффективен, если имплантация уже произошла.

Эффективность. Прием Эскапел ® рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 ч) после полового акта, если не применялись никакие защитные меры. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 ч, 85% — от 24 до 48 ч и 58% — от 48 до 72 ч). В рекомендуемой дозе левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов.

Фармакокинетика

При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема одной таблетки Эскапел ® Cmax препарата в сыворотке, равная 18,5 нг/мл, достигается через 2 ч. После достижения Cmax , содержание левоноргестрела уменьшается и T1/2 составляет около 26 ч.

Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник исключительно в форме метаболитов. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени, и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и ГСПГ . Лишь 1,5% всей дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ . Абсолютная биодоступность составляет 100% от принятой дозы.

Показания препарата Эскапел ®

Экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищенного полового контакта или при ненадежности используемого метода контрацепции).

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

тяжелая печеночная недостаточность;

пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

подростковый возраст (до 16 лет).

С осторожностью: заболевания печени или желчевыводящих путей; желтуха ( в т.ч. в анамнезе); болезнь Крона; лактация.

Применение при беременности и кормлении грудью

Эскапел ® нельзя применять во время беременности. Если беременность возникла при применении экстренного метода контрацепции, следует учитывать, что на основании имеющихся данных неблагоприятного эффекта препарата на плод не выявлено.

Левоноргестрел проникает в материнское молоко. После приема препарата кормление грудью следует прекратить на 24 ч.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, отек лица.

Преходящие побочные действия, возникающие с разной частотой (часто — ≥1/100, <1/10; очень часто — ≥1/10) и не требующие медикаментозной терапии.

Часто — рвота, диарея, головокружение, головная боль, болезненность молочных желез, задержка менструации (не более 5–7 дней), если менструация задерживается на более длительный срок, необходимо исключить беременность; очень часто — тошнота, усталость, боли внизу живота, ациклические кровянистые выделения (кровотечения).

Взаимодействие

При одновременном приеме препаратов-индукторов ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.

Следующие препараты могут снизить эффективность левоноргестрела: ампрекавил, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты, включая примидон, фенитоин и карбамазепин; препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин.

Снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина, фениндион) ЛС . Повышает плазменные концентрации ГКС . Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу.

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие подавления его метаболизма.

Способ применения и дозы

Внутрь. 1 табл. необходимо принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Если в течение 3 ч после приема таблетки Эскапел ® произошла рвота, то следует принять еще 1 табл. Эскапел ® может использоваться в любое время менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо исключить беременность.

После приема экстренного противозачаточного средства до наступления следующей менструации следует применять местные барьерные противозачаточные методы (например презерватив). Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/кровотечений.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Особые указания

Эскапел ® следует применять исключительно для экстренной контрацепции. Повторное применение препарата Эскапел ® в течение одного менструального цикла не рекомендуется. Эскапел ® следует принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается.

Препарат не заменяет применение постоянных методов контрацепции. В большинстве случаев Эскапел ® не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5–7 дней и изменении ее характера (скудные или обильные выделения) необходимо исключить беременность. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности.

Подросткам до 16 лет в исключительных случаях ( в т.ч. при изнасиловании) необходима консультация гинеколога для подтверждения беременности. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога для подбора наиболее приемлемого метода для постоянной контрацепции.

Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.

При нарушениях функции ЖКТ (например болезнь Крона) эффективность препарата может снижаться.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами. Эффект препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не исследовался.

Форма выпуска

Таблетки, 1,5 мг. 1 табл. в блистере алюминиевом/ ПВХ . 1 блистер помещен в картонную пачку.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер». 1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»., Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.

Тел.: ; факс: .

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Эскапел ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эскапел ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель Escalon Ophthalmics Inc.

Контакты производителя Escalon Ophthalmics Inc.:

Лекарственные препараты от производителя Escalon Ophthalmics Inc.:

Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Escalon Ophthalmics Inc. Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует лекарственный препарат Escalon Ophthalmics Inc.? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Eurolab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом. Клиника Eurolab открыта для Вас круглосуточно.

Телефон нашей клиники в Киеве: (+3(многоканальный). Секретарь клиники подберет Вам удобный день и час визита к врачу. Наши координаты и схема проезда указаны здесь. Посмотрите детальнее о всех услугах клиники на ее персональной странице.

Если Вами ранее были выполнены какие-либо исследования, обязательно возьмите их результаты на консультацию к врачу. Если исследования выполнены не были, мы сделаем все необходимое в нашей клинике или у наших коллег в других клиниках.

Необходимо очень тщательно подходить к состоянию Вашего здоровья в целом. Есть много болезней, которые по началу никак не проявляют себя в нашем организме, но в итоге оказывается, что, к сожалению, их уже лечить слишком поздно. Для этого просто необходимо по несколько раз в год проходить обследование у врача, чтобы не только предотвратить страшную болезнь, но и поддерживать здоровый дух в теле и организме в целом.

Если Вы хотите задать вопрос врачу – воспользуйтесь разделом онлайн консультации, возможно Вы найдете там ответы на свои вопросы, узнаете причины и особенности заболеваний, методы их лечения, прочитаете советы по уходу за собой. Если Вас интересуют отзывы о клиниках и врачах – попробуйте найти нужную Вам информацию на форуме. Также зарегистрируйтесь на медицинском портале Eurolab, чтобы быть постоянно в курсе последних новостей и обновлений информации о Болезнях желудочно-кишечного тракта и лечении подобного рода заболеваний на сайте, которые будут автоматически высылаться Вам на почту.

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам, мы обязательно постараемся Вам помочь.

Эсколан в таблетках — инструкция по применению

Содержимое инструкции:

Состав эсколана в таблетках

Активное вещество эсколана

Вспомогательные вещества в эсколане

Показания к применению таблеток эсколана

  • снижение риска развития ИБС со смертельным исходом или нефатального инфаркта миокарда, риска развития инсульта, риска развития стенокардии и необходимости в реваскуляризации у пациентов без клинически выраженных симптомов сердечно-сосудистых заболеваний, с наличием или отсутствием дислипидемии, но с имеющимися несколькими факторами риска ИБС, такими как курение, артериальная гипертензия, сахарный диабет, гипертрофия левого желудочка, низкие концентрации Хс-ЛПВП в плазме крови или раннее развитие ИБС у родственников
  • в сочетании с диетой для лечения пациентов с повышенным уровнем общего холестерина, Хс-ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов и повышения уровня Хс-ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) и смешанной гиперлипидемией (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона), с повышенными сывороточными уровнями триглицеридов (тип IV по классификации Фредриксона) и пациентов с дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона), у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта;
  • для снижения уровней общего холестерина и Хс-ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения.
  • жүрек-қантамыр ауруларының клиникалық айқын симптомдарынсыз, дислипидемиясы бар немесе жоқ, бірақ шылым шегу, артериялық гипертензия, қант диабеті, сол жақ қарынша гипертрофиясы, қан плазмасындағы Хс-ТЖЛП төмен концентрациялары немесе туысқандарында ЖИА ерте дамуы сияқты бірнеше ЖИА қауіп факторлары бар емделушілерде өліммен аяқталатын ЖИА немесе өлімге соқтырмайтын миокард инфарктісінің даму қаупін, инсульттің даму қаупін, стенокардия мен реваскуляризация қажеттілігінің даму қаупін төмендету үшін
  • алғашқы гиперхолестеринемиясы (гетерозиготалы отбасылық және отбасылық емес гиперхолестеринемия) және аралас гиперлипидемиясы (Фредриксон жіктемесі бойынша IIa және IIb тип), сарысулық триглицеридтер деңгейлерінің жоғарылуы (Фредриксон жіктемесі бойынша IV тип) бар емделушілерде және емдәм талапқа сай әсер бермейтін дисбеталипопротеинемиясы (Фредриксон жіктемесі бойынша III тип) бар емделушілерде жалпы холестерин, Хс-ТТЛП, аполипопротеин В және триглицеридтер деңгейі жоғарылаған және Хс-ТЖЛП деңгейі жоғарылаған емделушілерді емдәммен үйлестіріп емдеу үшін;
  • гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар емделушілерде емдәмнің және басқа фармакологиялық емес емдеу әдістерінің тиімділігі жеткіліксіз болғанда жалпы холестерин және Хс-ТТЛП деңгейлерін төмендету үшін.

Противопоказания эсколана в таблетках

  • повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
  • активное заболевание печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза
  • беременные и кормящие женщины, а также женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции
  • пациенты с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом фермента LAPP-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
  • препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
  • шығу тегі түсініксіз бауырдың белсенді ауруы немесе сарысудағы трансаминазалар белсенділігінің (жоғары қалып шегімен салыстырғанда 3 есе көп) жоғарылауы
  • жүкті және бала емізетін әйелдер, сондай-ақ талапқа сай контрацепция әдістерін пайдаланбайтын ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер
  • тұқым қуалайтын лактоза көтере алмаушылығы, LAPP-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілер

Побочные действия таблеток эсколана

  • назофарингит
  • аллергические реакции
  • гипергликемия
  • бессонница
  • головная боль
  • фаринголарингеальная боль, носовое кровотечение
  • запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея
  • миалгия, артралгия, боли в конечности, мышечные спазмы, боль в пояснице

Нечасто (1/1000, <1/100)

  • кошмарные сновидения, амнезия
  • головокружение, парестезия, гипестезия
  • расплывчатое зрение, звон в ушах
  • рвота, извращение вкуса, боль в животе, отрыжка, панкреатит, гепатит
  • крапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция
  • боль в шее, мышечная слабость
  • недомогание, астения, боль в груди, периферический отек, усталость, гипертермия
  • появление лейкоцитов в моче

ОСТАЛОН

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «М14» на одной стороне.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав оболочки: Люстре Клеар ЛС 103 (целлюлоза микрокристаллическая, каррагинан, макрогол 8000)

4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Ингибитор костной резорбции при остеопорозе. Алендронат натрия является бисфосфонатом, синтетическим аналогом пирофосфата, связывающего гидроксиапатит костной ткани.

Являясь негормональным специфическим ингибитором активности остеокластов, препятствует резорбции костной ткани. Не влияет на процессы формирования костной ткани. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани нормального состава и структуры.

После однократного приема препарата внутрь утром натощак (за 2 ч до завтрака) в дозе 35 мг или 70 мг абсорбция составляет 0.64%; при укороченном перерыве между приемом препарата и пищи — 0.46-0.39%. Подобное уменьшение абсорбции не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный прием кофе или апельсинового сока снижает биодоступность алендроната натрия на 60%.

После приема внутрь алендронат натрия временно распределяется в мягкие ткани, затем быстро встраивается в костную ткань. Связывание с белками плазмы — 78%.

Данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.

Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат натрия быстро выводится с мочой. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при в/в введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани.

— лечение остеопороза в постменопаузе (снижение риска развития переломов спинных позвонков, головки тазобедренной кости);

— лечение остеопороза у мужчин (снижение риска развития переломов спинных позвонков, костей таза);

— остеопороз, вызванный длительным применением ГКС.

— аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (в т.ч. ахалазия, стриктура);

— хроническая почечная недостаточность (КК<35 мл/мин);

— тяжелые нарушения минерального обмена;

— неспособность пациента оставаться в вертикальном положении, хотя бы сидя, в течение 30 мин;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва; в предшествующие 12 месяцев — пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Препарат следует принимать по 70 мг 1 раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости Осталон следует принимать утром натощак за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приема пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки (в т. ч. минеральные воды), пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать абсорбцию алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъема с постели следует выпить не менее 200 мл простой воды, затем принять таблетку, не разжевывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 мин нельзя принимать горизонтальное положение тела. По истечении этого срока следует позавтракать.

Нельзя принимать таблетку утром, до подъема с постели или вечером, после отхода ко сну.

Лечение алендронатом следует дополнить применением кальция и витамина D.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

При КК > 35 мл/мин, коррекция дозы не требуется, при почечной недостаточности тяжелой степени назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Со стороны пищеварительной системы: часто (≥1/100, <1/10) — боли в животе, диспепсия, запор, понос, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, изжога; иногда (≥1/1000, <1/100) — тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко (≥1/10 000, <1/1000) — сужение пищевода, орофарингеальная язва, перфорация верхних отделов ЖКТ, язва, кровотечение (связь с лечением не всегда однозначна).

Со стороны костно-мышечной системы: часто (≥1/100, <1/10) — осталгия, артралгия, миалгия.

Со стороны ЦНС: часто (≥1/100, <1/10) — головная боль, раздражительность.

Со стороны органов чувств: редко (≥1/10 000, <1/1000) — увеит, склерит.

Дерматологические реакции: иногда (≥1/1000, <1/100) — зуд, гиперемия кожи, сыпь; редко (1/10 000, <1/1000) — фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ: редко (≥1/10 000, <1/1000) — гипокальциемия (часто в сопровождении предрасполагающих факторов), гипофосфатемия.

Аллергические реакции: редко (≥1/10 000, <1/1000) — крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: редко (≥1/10 000, <1/1000) — преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, слабость, плохое самочувствие, редко — высокая температура тела), чаще всего развиваются в начале лечения.

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Лечение: специфического лечения нет, рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение (стоя или сидя).

Кальций, антациды, некоторые препараты для приема внутрь, пища, напитки (в т.ч. минеральные воды) влияют на всасываемость алендроната — лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, чем через 1 ч после приема Осталона.

Другое, за исключением изменения всасываемости, взаимодействие маловероятно.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно).

НПВС усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали пациенты, которые получали внутрь другие препараты. При этом не наблюдалось побочного действия, связанного с одновременным приемом других лекарственных средств.

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой ЖКТ. Течение заболеваний верхних отделов ЖКТ может ухудшиться во время лечения Осталоном.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание пациентов на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги) прием препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у пациентов, не соблюдающих правила применения препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода.

Следует предупредить пациента, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Ни в коем случае не следует принимать 2 таблетки в один день.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например, недостаточности витамина D). Применение алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приема кальция и витамина D особенно важно в случае одновременного лечения пациента ГКС.

Лечение следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Применение Осталона при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

ЭСКОЛАН-САНОВЕЛЬ (ESCOLAN-SANOVEL) инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Рег. №: РК-ЛС-5-№от 18.04.Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, продолговатые.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Состав оболочки: метилгидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид.

10 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

таб., покр. оболочкой, 20 мг: 30 шт.

Рег. №: РК-ЛС-5-№от 18.04.Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, продолговатые.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Состав оболочки: метилгидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид.

10 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

таб., покр. оболочкой, 40 мг: 30 шт.

Рег. №: РК-ЛС-5-№от 18.04.Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, продолговатые.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.

Состав оболочки: метилгидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид.

10 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат, селективный, конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы – ключевого фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А в мевалоновую кислоту – предшественник стеролов, включая холестерин (Хс).

Эсколан-сановель снижает уровень Хс и липопротеинов в плазме, ингибируя ГМГ-КоА-редуктазу в печени и увеличивая число печеночных ЛПНП-рецепторов на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизма холестерина/ЛПНП. Эсколан-сановель снижает образование Хс-ЛПНП и число частиц ЛПНП. Он вызывает выраженное и стойкое повышение активности ЛПНП-рецепторов, а также оказывает благоприятное действие на качество циркулирующих ЛПНП. Эсколан-сановель эффективно снижает уровень Хс-ЛПНП у больных с гомозиготной гиперхолестеринемией, которая обычно не поддается терапии другими гиполипидемическими средствами.

Фармакокинетика

Аторвастатин быстро абсорбируется после приема внутрь; Сmax (максимальная концентрация в плазме)достигается через 1-2ч. Степень абсорбции и концентрации в плазме повышаются пропорционально дозе. Абсолютная биодоступность аторвастатина равна 14%, а системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-Ко А редуктазы – около 30%.

Степень связывания аторвастатина с белками плазмы ≥98%. Средний объем распределения равен 565л.

Аторвастатин активно метаболизируется с образованием орто — и парагидроксилированных производных и различных продуктов бета-окисления.

Аторвастатин и его метаболиты выводятся, главным образом, с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма. Аторвастатин, по-видимому, не подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения составляет около 14ч, однако период полувыведения ингибирующей активности в отношении ГМГ-КОА редуктазы равен 20-30ч, что объясняется наличием активных метаболитов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Концентрации аторвастатина значительно повышаются (Cmax и AUC примерно в 16 и 11 раз соответственно) у больных с хроническими нарушениями функции печени средней степени (Child-Pugh B).

Заболевания почек не оказывают влияния на концентрации аторвастатина в плазме или его эффект на показатели липидного обмена

Показания к применению

— гетерозиготная и гомозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия;

Режим дозирования

Перед назначением препарата Эсколан-сановель пациентам необходимо рекомендовать стандартную гиполипидемическую диету, которую он должен соблюдать во время лечения.

Начальная доза составляет 10 мг/сут. Дозу подбирают с учетом исходного уровня Хс-ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта. Увеличивать дозу следует с интервалом в 4 недели и более. Максимальная доза составляет 80 мг/сут. Препарат можно принимать в любое время дня с пищей или без пищи.

При первичной гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемии у большинства больных необходимого эффекта удается добиться при применении препарата Эсколан-сановель в дозе 10 мг 1 раз/сут.

При гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии начальная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. Доза увеличивается каждые 4 недели до 40 мг/сут.

При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии снижение уровня Хс-ЛПНП у взрослых достигается в дозе 80 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, вздутие живота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея, холестатическая желтуха, панкреатит, гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, астения, бессонница, парестезии, периферическая невропатия.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгии, мышечные судороги, миозит, миопатии.

Аллергические реакции: ангионевротический отек.

Дерматологические реакции: алопеция, зуд, сыпь.

Со стороны половой системы: импотенция.

Со стороны обмена веществ: гипергликемия, гипогликемия.

Противопоказания к применению

— стойкое повышение активности аминотрансфераз неясного генеза;

— период лактации (грудного вскармливания);

— женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Эсколан-сановель назначают при неэффективности диетотерапии и других нефармакологических методов.

До начала и периодически во время лечения необходимо контролировать показатели функции печени. В случае повышения уровня аминотрансфераз их активность следует контролировать до тех пор, пока она не нормализуется. Если повышение активности АСТ и АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с ВГН сохраняется, рекомендуется снижение дозы или отмена Эсколан-сановель.

Эсколан-сановель следует применять с осторожностью у больных, злоупотребляющих алкоголем и/или имеющих заболевание печени.

Терапию препаратом Эсколан-сановель следует прекратить в случае выраженного повышения активности КФК или при наличии подтвержденной или предполагаемой миопатии.

Терапию препаратом Эсколан-сановель следует временно прекратить или полностью отменить при остром появлении признаков возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, оперативное вмешательство, травма, тяжелые обменные, эндокринные и электролитные нарушения и неконтролируемые судороги).

Использование в педиатрии

Опыт применения препарата Эсколан-сановель у детей ограничен.

Передозировка

Данных о симптомах передозировки нет.

Лечение: при необходимости проводится симптоматическая терапия. Специфический антидот отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

Риск миопатии во время лечения другими препаратами этого класса повышается при одновременном применении циклоспорина, фибратов, эритромицина, противогрибковых препаратов, относящихся к азолам и ниацина.

При применении дигоксина в комбинации с препаратом Эсколан-сановель концентрация дигоксина увеличивалась на 20%.

При одновременном применении препарата Эсколан-сановель и эритромицина (500 мг 4 раза/сут) наблюдалось повышение концентрации аторвастатина в плазме.

При одновременном применении препарата Эсколан-сановель и перорального контрацептива, содержащего норэтиндрон и этинилэстрадиол, наблюдалось значительное повышение AUC норэтиндрона и этинилэстрадиола.

При одновременном применении колестирамина концентрация аторвастатина в плазме снижалась примерно на 25%. Однако гиполипидемический эффект комбинации препарата Эсколан-сановель и колестирамина превосходил таковой каждого препарата по отдельности.

При одновременном применении препарата Эсколан-сановель и суспензии, содержащей гидроксиды магния и алюминия, концентрация аторвастатина в плазме снижалась примерно на 35%, однако степень уменьшения уровня холестерина и ЛПНП при этом не менялась.

Одновременное применение препарата Эсколан-сановель и варфарина вызывало минимальное снижение протромбинового времени в течение первых 4 дней (80 мг).

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре ниже 25°С. Срок годности препарата в форме таблеток 10 мг и 40 мг — 4 года; в форме таблеток 20 мг – 3 года.